Paciente
Pessoa sob cuidados médicos por uma condição ou doença particular.
Parecer - em relação ao comitê independente de ética
Decisão e/ou conselho instituído pelo CEP ? Comitê de Ética em Pesquisa.
Patrocinador
Indivíduo, empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ou financiamento de um pesquisa clínica.
Período de recrutamento
Tempo designado para se recrutar e incluir o número previsto de voluntários em uma determinada pesquisa clínica.
Pesquisa Clínica
Estudo clínico ou ensaio clínico.
Placebo
Preparo farmacêutico que não contém princípio ativo, mas, apresenta características idênticas às do medicamento a ser testada em uma pesquisa clínica, como forma, cor, aspecto e gosto.
Procedimento Operacional Padrão - POP
Instrução detalhada, com todas as etapas de realização de uma determinada função que independe da área de ação. Deve ser escrita de forma a obter-se uniformidade na produção ou prestação de um serviço. Não se pode falar em Boas Práticas Clínicas num centro de pesquisa sem que POPs sejam seguidos.
Produto de Comparação
Medicamento registrado ou placebo, utilizado como referência ou com o controle em uma pesquisa clínica.
Prontuário Clínico
Documento sob a guarda de uma instituição ou de um profissional médico, que contém informações demográficas, clínicas e terapêuticas a respeito de um paciente.
Protocolo de Pesquisa
Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de uma pesquisa clínica. Apresenta informações relativas ao voluntário de pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instituições e órgãos responsáveis.
Randomização - aleatorização
Método utilizado em pesquisas clínicas controladas para distribuir os participantes ao acaso, de maneira que cada voluntário de pesquisa tenha a mesma probabilidade de receber uma ou outra intervenção (ex: medicamento ou placebo).
Reação Adversa ao Medicamento
Resposta adversa do organismo, de forma não intencional, a um medicamento em qualquer dose.
Relatório de Monitorização
Relatório elaborado pelo monitor de uma pesquisa clínica, dirigido ao patrocinador após cada visita ao centro de pesquisa e/ou outros contatos relacionados a pesquisa, de acordo com as POPs do patrocinador.
Sujeito Vulnerável
Indivíduo que não possui condições de tomar decisões sozinho ou que pode sofrer influência ao decidir sua participação numa pesquisa clínica como voluntário. Nesses casos, o responsável legal por esta pessoa deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e demais documento para sua participação numa pesquisa.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
Documento que contém todas as informações relevantes relacionadas à pesquisa, em linguagem simplificada, que dará ao voluntário de pesquisa, subsídios necessários para a sua decisão de participação. Quando de acordo, o voluntário deverá assinar e datar o documento em duas vias, uma das quais deverá ficar em seu poder.
Testemunha imparcial
Pessoa independente da pesquisa, que não pode ser injustamente influenciada pelas pessoas envolvidas, que acompanhe o processo de consentimento livre e esclarecido se o voluntário de pesquisa ou seu representante legal aceitável não puder ler, e que leia o termo de consentimento e qualquer outra informação escrita fornecida ao voluntário.
Voluntário de Pesquisa - Sujeito de Pesquisa
Indivíduo que, voluntariamente, depois de informado sobre os objetivos, a metodologia e os riscos e benefícios, decide participar de uma pesquisa clínica.
* Informações adaptadas/retiradas dos sites oficiais da ANVISA, CONEP e CNS.