Farmacocinética
Estudo dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção pelo corpo humano, de compostos e medicamentos.
Farmacovigilância
Monitoramento e relato de evento adverso.
Farmacodinâmica
Estudo da interação entre o medicamento e estrutura viva, incluindo os processos de respostas físicas para efeitos farmacológicos, bioquímicos fisiológicos e terapêuticos.
FDA - Food and Drug Administration
Autoridade regulatória norte-americana, responsável por autorizar a condução de pesquisas clínicas e por registrar novas drogas naquele país.
Ficha Clínica - CRF
Documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações requeridas em um protocolo, a respeito de cada voluntário de pesquisa, que deverão ser relatadas ao patrocinador. A ficha clínica deve ser uma transcrição de documentos fonte.
Garantia de Qualidade
Ações ordenadas e planejadas que asseguram os dados gerados na execução de uma pesquisa clínica, sejam documentados e relatados em conformidade com as normas de Boa Prática Clínica e as exigências regulatórias aplicáveis.
GCP - Good Clinical Practices / Boas Práticas Clínicas
Sigla da língua inglesa que denota Boas Práticas Clínicas. Padrão de condução de pesquisas clínicas que fornece a segurança de que os dados estão corretos, completos e precisos e que os direitos, bem-estar e confidencialidade dos voluntários foram protegidos. As Boas Práticas Clínicas representam as normas que regem a condução de uma pesquisa de forma correta, integra e ética. Clique e saiba quais são os Princípios das Boas Práticas Clínicas.
Grupo Controle
Grupo de voluntários de uma pesquisa clínica controlada que receberam nenhum tratamento, tratamento padrão ou placebo, para servir de controle para o grupo em uso do medicamento investigacional.
Incapacidade
Refere-se ao possível voluntário de pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
Indenização
Cobertura material em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetido.
Instituição de Pesquisa
Centro de Pesquisa.
Intolerância
Reações do metabolismo humano ao uso de determinados medicamentos e/ou compostos, que podem gerar distúrbios no organismo.
Investigador Principal
Pesquisador principal. Líder de um grupo de investigadores de um determinado centro de pesquisa, responsável pela coordenação e realização de pesquisas clínicas. Sua maior responsabilidade é a de garantir a integridade e bem estar dos voluntários de pesquisa após a assinatura do TCLE respeitando sempre os critérios éticos estabelecidos para todos os procedimentos ao longo do estudo.
In Vitro
Experimentos realizados em laboratório que não utilizam seres vivos.
Medicações Cegas
Produtos aparentemente idênticos no tamanho, forma, cor, gosto e outros atributos que dificultam aos indivíduos envolvidos na pesquisa (voluntários de pesquisa e investigadores) terem qualquer conhecimento sobre qual medicamento (medicamento investigacional ou controle) será administrado.
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Monitor
Pessoa contratada pelo patrocinador (ou pela CRO), responsável por garantir que uma pesquisa seja conduzida de acordo com o protocolo, com as Boas Práticas Clínicas e com os Procedimentos Operacionais Padrão do patrocinador, em um determinado centro de pesquisa.
Monitorar
Ato de supervisionar o andamento de uma pesquisa clínica, garantindo que este seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), com as Boas Práticas Clínicas e com as exigências regulatórias aplicáveis.
Organização Representativa para Pesquisa Clínica - ORCP
Empresa regulamentada instalada em território nacional contratada pelo patrocinador para executar numa pesquisa clínica uma ou mais das tarefas que sejam de responsabilidade do patrocinador. As atribuições das ORCPs devem constar em um acordo escrito, datado e assinado entre estas entidades e o(s) patrocinador(es).Também pode ser denominada como Organização de Pesquisa Contratada (CRO).
* Informações adaptadas/retiradas dos sites oficiais da ANVISA, CONEP e CNS.