Acesso Expandido
Processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de ACESSO EXPANDIDO aprovado no país de origem ou, com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente.
Aderência - em relação a pesquisa
Ato de seguir rigorosamente todas as exigências referentes à pesquisa, às Boas Práticas Clínicas e às normas regulatórias.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
É a maior das agências reguladoras do Brasil. Possui independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde), estabilidade dos dirigentes (nomeados por mandato), predominância de critérios técnicos de decisão e, estabilidade e previsibilidade do processo regulatório. Atua em setores relacionados a produtos e serviços que envolvam a saúde da população brasileira inclusive, naqueles responsáveis por conceder aprovações para novos medicamentos.
Aleatório
Quando a sorte ou o acaso define em qual grupo de estudo o voluntário vai ser incluído.
Amostra
Parcela representativa (subconjunto) de uma população que é examinada.
Auditoria
Verificação das atividades e documentos relacionados a uma pesquisa clínica, que determina se as atividades foram adequadamente conduzidas e, os dados registrados, analisados e relatados com precisão, conforme o protocolo, as Boas Práticas Clínicas e exigências regulatórias.
Autoridades Regulatórias - autoridades competentes
Organizações dotadas de poderes de regulamentação.
Anticorpo
Proteína elaborada por um organismo para combater um determinado antígeno.
Antígeno
Proteína estranha ao organismo.
Assintomático
Indivíduo que não apresenta sintomas.
Biodisponibilidade
A biodisponibilidade está relacionada à quantidade e à velocidade de absorção de um princípio ativo na corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.
Bioequivalência
Estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo e a mesma indicação terapêutica, e são administrados pela mesma via, na mesma dose.
Bioestatística
Ramo da estatística voltado para a análise de fenômenos biológicos.
Bioética
Estudo dos problemas éticos provenientes das pesquisas biológicas e suas aplicações. Tem como referencias básicos: autonomia, maleficiência, beneficiência e justiça.
Boas Práticas Clínicas - Good Clinical Practices
Padrão de condução de pesquisas clínicas que fornece a segurança de que os dados estão corretos, completos e precisos e que os direitos, bem-estar e confidencialidade dos voluntários foram protegidos. As Boas Práticas Clínicas representam as normas que regem a condução de uma pesquisa de forma correta, integra e ética. Clique e saiba quais são os Princípios das Boas Práticas Clínicas
Brochura do Investigador
Reunião de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o(s) medicamento(s) em investigação, que sejam importantes para seu uso com segurança em uma pesquisa que envolve seres humanos. Fornece informações aos investigadores que possibilitam a tomada de decisão em relação às propostas da pesquisa clínica.
Braço do estudo
Uma pesquisa pode apresentar, em seu desenho, vários esquemas de tratamento distribuídos em grupos diferentes, denominados "braços".
Centro de Pesquisa
Local onde as atividades relacionadas a pesquisa clínica são conduzidas. É chefiado pelo investigador principal, sendo sua maior responsabilidade a de garantir a segurança dos voluntários de pesquisa. Pela Resolução RDC Nº 219 de 20 de setembro de 2004, o termo Centro de Pesquisa é usado com sinônimo de Instituição de Pesquisa.
Código de Identificação do Sujeito de Pesquisa
Código identificador exclusivo, utilizado no lugar do nome do voluntário de pesquisa em situações onde sua identidade deve ser mantida.
Co-investigador - sub-investigador
Também chamando de sub-investigador. É membro de um Centro de Pesquisa, designado e supervisionado pelo investigador principal, que tem autorização para realizar procedimentos críticos e/ou tomar decisões importantes. Para tal, este deverá ter a mesma formação do investigador principal e, capacitação para auxiliá-lo na condução da pesquisa.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
Está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Instância que tem como principal tarefa o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos voluntários e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições.
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Órgão independente, formado por profissionais médico/científicos e membros não científicos, existente nas instituições brasileiras que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. Sua responsabilidade é assegurar a proteção de direitos, segurança e bem estar dos voluntários de pesquisa envolvidos em estudos clínicos. Devem também revisar, aprovar/fornecer opinião sobre o protocolo de pesquisa, o termo de consentimento livre e esclarecido, instalações, métodos e materiais empregados na pesquisa dentre outros.
Confidencialidade
Prevenção contra a divulgação ou revelação, a indivíduos não autorizados, das informações de propriedade do patrocinador, ou da identidade do voluntário de pesquisa.
Consentimento Livre e Esclarecido
Processo pelo qual um voluntário de pesquisa - livre de vícios (simulações, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação - confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes para sua tomada de decisão. Este consentimento deve ser documentado através de um formulário de consentimento informado (TCLE) a ser preenchido, assinado e datado.
Coordenador de Pesquisa Clínica - Coordenador de Teste/Coordenador de Estudo/Coordenador Clínico
Responsável por tarefas administrativas do estudo clínico. Submetido às orientações do investigador principal, atua como um elo entre o centro de pesquisa e o patrocinador, revisando dados de registro para a visita do monitor.
CRF - Case Report Form/Ficha Clínica
Documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações requeridas em uma pesquisa a respeito de cada voluntário, que deverão ser relatadas ao patrocinador. A ficha clínica deve ser uma transcrição de documentos fonte.
Critérios de Exclusão
Características especificadas no protocolo de pesquisa que, quando presentes em um voluntário , não permitem que ele participe ou continue participando de um estudo clínico. Devem ser revistos em todas as visitas de avaliação.
Critérios de Inclusão
Características especificadas no protocolo de pesquisa que, quando presentes em um voluntário de, permitem que ele participe de um estudo clínico.
Dano associado ou decorrente
Agravo imediato ou tardio, a um voluntário de pesquisa ou ao coletivo, com coerência causal comprovada, direto ou indireto, decorrente do estudo clínico.
Dispensação
Ato de fornecer ao voluntário de pesquisa, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
Documento Fonte
Documento original que contém informações técnicas, médicas, demográficas e outras que servem de base para o preenchimento da ficha clínica. Um documento fonte pode ser: prontuário médico, ficha de enfermagem, laudo de exames subsidiários, agenda do estudo, TCLE, diário do voluntário de pesquisa, dentre outros.
Documentos Essenciais
Documentos que, individual ou coletivamente, permitem a avaliação da condução de uma pesquisa e da qualidade dos dados produzidos.
Droga
Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.
Eficácia
Capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença. A eficácia é medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos de uma pesquisa clínica.
EMEA
European Medicines Evaluation Agency - agência regulatória atuante na Comunidade Européia.
Emenda ao Protocolo
Descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo original ou um esclarecimento formal referente a esse protocolo, apresentada com a justificativa que a motivou. Deverá passar pelo Comitê de Ética em Pesquisa para sua aprovação.
Estudo Aberto
Pesquisa na qual as partes envolvidas (voluntários de pesquisa, médico investigador e coordenador) são informadas sobre qual medicamento e dosagem utilizada por cada um dos voluntários. Em um estudo aberto não se utiliza placebo.
Estudo Cego
Quando pelo menos uma das partes envolvidas (médico investigador ou voluntário de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual medicamento e dosagem cada voluntário está recebendo.
Estudo Duplo-Cego
Quando ambas as partes envolvidas (médico investigador e voluntário de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual medicamento e dosagem cada voluntário está recebendo.
Estudo Clínico - ensaio clínico
Qualquer pesquisa realizada em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.
Estudo Fase Pré-Clínica - estudo não clínico
Fase anterior à clínica. Avaliação do produto em investigação em animais, após a verificação do seu potencial terapêutico em experimentos in vitro.
Estudo Fase 1
É a primeira das fases de uma pesquisa clínica com seres humanos. Ocorre em pequenos grupos de voluntários saudáveis, com o objetivo de conhecer dados de segurança e toxicidade, absorção, distribuição e metabolismo da nova droga.
Estudo Fase 2 - estudo terapêutico piloto
Após completar com sucesso o estudo Fase 1, o medicamento então é testada quanto à sua segurança e eficácia em uma população limitada (pequena) de voluntários de pesquisa, não mais saudáveis e sim afetados pela doença ou condição para a qual o novo medicamento foi desenvolvido. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.
Estudo Fase 3 - estudo terapêutico ampliado
Conduzido em um número maior e variado de voluntários de pesquisa, todos portadores da doença ou condição para a qual o medicamento foi desenvolvido, com o objetivo de determinar: risco/benefício a curto e longo prazo, reações adversas mais freqüentes, características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal como (interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade, sexo e raça, e outros).
Estudo Fase 4
Pesquisas realizadas após a comercialização do produto e/ou especialidade medicinal com base nas características autorizadas. São estudos de vigilância pós-comercialização que buscam estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento em uma população maior que a envolvida nas fases anteriores. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Estudo Piloto
Estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior é viável. Também utilizado para estabelecer o tamanho da amostra.
Estudos de corte
Estudos observacionais prospectivos nos quais o investigador identifica uma amostra de população exposta ao fenômeno considerado e a compara com outra fatia da população não exposta, que atua como controle.
Estudos Multicêntrico
Estudo conduzido de acordo com um único protocolo, em mais de um local e, por isso, realizado por mais de um investigador.
Estudos Observacionais
Estudos em que o pesquisador observa e registra as suas constatações, submetendo-as, depois, a um tratamento estatístico.
Estudos tipo cross over
Ensaios clínicos em que todos os voluntários de pesquisa recebem, não simultaneamente, dois tratamentos (ex: medicamento investigado e placebo).
Ética
Conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal.
Evento Adverso
Ocorrência médica desfavorável sofrida por um voluntário de pesquisa e que não necessariamente tenha uma relação causal com o produto em investigação.
Evento Adverso Sério
Ocorrência médica gravíssima originada pela utilização de um produto investigacional que, em qualquer dose administrada, represente risco a vida, óbito, incapacidade significativa ou persistente, anomalia ou má formação congênita, requerendo hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização programada.
Extensão de estudo
Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos voluntários participantes, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e/ou métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
* Informações adaptadas/retiradas dos sites oficiais da ANVISA, CONEP e CNS.